办事指南

立项须知

一、审查须知：
1、申办方/CRO公司与相关专业科室及机构办接洽,明确科室意向。
2、申办方/CRO公司将方案摘要发送至机构邮箱czrmyy2019@163.com。
3、 电子邮件答复立项初审通过后，申办方/CRO公司将填写完整的池州市人民医院《临床试验立项申请表》交给主要研究者签字，并交至机构办公室签字审批。

二、立项资料准备须知：
1、申办方/CRO公司下载池州市人民医院《临床试验立项申请表》，申请审批表一式两份（审核通过后一份存机构，一份交伦理）。
1.1 立项申请表需提供主要研究者(专业负责人)/科主任的签字，若主要研究者为科主任，签一处名即可。
2、申办方/CRO公司按照池州市人民医院医院《临床试验立项资料目录》中清单准备纸质版的材料文件。
2.1 纸质材料一份
2.2 按目录要求将资料分类装入快劳夹（黑色），打孔装订，隔页并编号，侧标有为：临床试验名称，申办方/CRO名称，主要研究者，立项资料等。
3、资料清单中申办方和CRO公司的资质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样本资料，需提供由公司盖红章的资质文件（文件有多页的需加盖骑缝章），并提供版本号及版本日期。试验方案要求申办方和研究者共同签字并盖章。
4、资料递交时间：每周一至周五，上午8：00--12:00下午2:00-5:00

5.  机构办公室联系人：徐芹  15339668493    

临床药物试验机构办公室邮箱：czrmyy2019@163.com

临床药物试验机构办公室电话：0566-2816418

临床药物试验机构办公室地址：池州市人民医院老行政楼5楼

地址：安徽省池州市贵池区百牙中路3号

邮编：247000